有利于COVID-19 CLSI文档测试
下面列出的文件被确认为有利于实验室社区COVID-19流感大流行期间使用。
点击下面的文档区域查看相关文件,他们的帮助与COVID-19测试的更多信息,访问他们的示例页面。下面的文件我们已经取得了一些免费的在有限的时间内。也有免费的在线研讨会指出清单中,您可以了解更多关于文件和他们的使用。
下载一个PDF版本的列表额外的COVID-19资源免费COVID-19文档
方法评价
注意:大多数COVID-19设备(现在或不久的将来)将有一个内部信号;因此,CLSI文档EP05 EP07、EP12 EP17, EP18, EP25, EP35推荐。如果一个信号不可用,相同的CLSI文档推荐但可能需要额外的数据分析。
EP05提供精密研究的研究设计对测试条件。如果测试有一个内部信号,然后分析CLSI文档中描述的内部信号EP05也是推荐的。
EP07提供干扰研究的研究设计。如果测试有一个内部信号,然后分析中描述的内部信号EP07-A3也是推荐的。
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本文档提供了评价和指导文档临床实验室检测能力的测量程序(即空白的局限性、检测和定量),验证的制造商的检测能力要求,正确使用和解释不同的探测能力的估计。
EP17也推荐给所有类型的COVID-19化验。
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本指南描述了风险管理技术,将帮助识别、理解和管理失败的来源(潜在失效模式)和帮助,以确保正确的结果。尽管主要是为了实现体外诊断,本文也将作为一个参考临床实验室经理和管理者希望了解风险管理的技术和过程。
创建一个新测试将帮助你决定风险评估所需的确认或验证测试的程度。
EP35|标本类型等价性或适用性评估医学实验室测量程序,第1版
这条指导原则提供了额外的建议评估临床等效性能相似矩阵标本类型和性能适合dissimilar-matrix标本类型,这样实验室并不一定需要重复整个测量过程验证每个标本类型。建议在这条指导原则适用于定量测定和定性检查程序。
EP35建议评估不同类型的标本。
本指南将帮助您满足FDA实验室开发的测试要求。
在有限的时间内自由。
分子诊断
本报告地址主题相关的临床应用,放大和nonamplified核酸的方法,选择和资格的核酸序列,建立和评价测试性能特征,抑制剂,干扰物质,控制假阳性反应,报告和解释结果,质量保证,监管问题,对制造商和临床实验室的建议。
本文档包括验证和确认信息。
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本文档包括验证和确认信息。
这条指导原则提供建议适当和安全的生物样本采集和分离纯化核酸。主题包括收集方法,推荐的运输和储存条件,可用的每个标本核酸分离和净化技术和核酸类型。
本文档提供的样本收集信息,处理和传输进行分子检测。
本文档提供了指导方针,质量水平测试/外部质量评估程序,包括可靠的数据库;在材料的选择和设计控制被测变量;良好生产流程;文档过程;投诉处理;纠正和预防行动计划;和响应时间报告。
本文档包括验证和确认信息。
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这条指导原则提供全面指导规划和实施的分子诊断测试,包括战略规划、监管要求,实现,质量管理,细分专业的特殊考虑分子遗传学,传染病、肿瘤、药物基因学。
这个文档包含了详细的验证和确认信息。
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微生物学
根据我们规定,本文档提供指导传染性病原体的气溶胶传播的风险,水滴,血液,身体和物质在实验室设置;具体的预防措施防止微生物感染的实验室传输实验室仪器和材料;管理和建议接触传染性病原体。
包括生物风险评估的信息。
本文档提供病毒样本收集和运输的信息。
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快速检测
这条指导原则将帮助你确保你正确地进行快速检测。
本文将帮助您识别和消除快速检测程序中的错误。
在有限的时间内自由。
本文将帮助您了解当前实践为传染性疾病快速检测。
其他文件
本文将帮助您确保准确的病人和标本鉴定。
本文档为实验室提供了指导和卫生保健领导发展,实现和维持有效的应急预案(一切危险)支持nonanalytical组件的临床和公共卫生实验室服务可能属于不同的自然和人为灾害。
包含特定信息(分章5.4.1之前)收集病人的隔离。
本文将帮助你确保你的训练和能力评估项目是足够了。