理由使用CLSI断点
CLSI是一个非盈利的标准开发组织(SDO),汇集了全球实验室社区为共同cause-fostering卓越实验室医学。我们通过开发医学实验室标准基于输入和共识的卫生保健专业人士,政府和行业。
作为一个全球组织,CLSI的成员包括1400 +组织和来自60多个国家的400多个人。50多年来,CLSI成员、志愿者,和客户组织一位受人尊敬的,变革的领导人在临床实验室检测标准的制定和实施。
在年度基础上,CLSI出版M100,药敏测试的性能标准的内容,代表药物的最新信息选择、药敏测试解释,和质量控制(QC)。M100中提供的数据是由实验室工作人员在世界各地广泛使用,传染病医生和药敏测试(AST)设备制造商的软件应用算法基于信息来自M100。
此外,CLSI文档M23,的发展在体外敏感性测试标准和质量控制参数支持引进和变化解释标准M100发表在通过提供指导数据提交监管当局通过赞助商和细节其次是CLSI标准委员会药敏测试建立或修改质量控制范围和敏感性测试解释标准。
在美国,美国国家标准协会(ANSI)负责监督创造,自发布之日起施行,并使用规范和指导方针,直接影响企业在几乎每一个部门医学实验室测试。此外,每ANSI基本要求:正当程序要求美国国家标准,认证sdo的程序来确保满足严格的要求开放、平衡、共识,和正当程序。
CLSI最初是1978年由ANSI认可,并成功维护其认证。因此,CLSI唯一全国或国际认可的SDO开发和修改AST解释全球标准。
CLSI也是全球公认的政府国际标准化组织(ISO)在临床实验室检测和技术委员会在体外诊断测试系统(即ISO / TC 212)。ISO是世界最大的非政府组织联合会国家标准机构。ISO / TC 212 -通过其工作小组4 (WG 4)微生物学和分子Diagnostics-addresses AST问题。作为ISO / TC 212 /工作组秘书处4,CLSI积极参与全球协调确保在标准化工作。
CLSI建立和维护良好定义和监控程序,以解决潜在的利益冲突,确保透明的决策。
正当程序要求CLSI标准开发项目的一个重要属性。下面将描述这些需求。
- 开放参与。参与CLSI活动开放给所有直接和/或严重影响个人和/或组织。
- 利益平衡。CLSI保持交流的论坛在卫生保健专业,政府和行业以及其他实体关心医疗实验室服务的质量。
- 缺乏优势。没有一个选区、组织或个人的排斥是允许的不正当影响公平、公正考虑其他观点。
- 考虑不同的观点和反对意见。考虑和应对所有评论提交投票相关委员会的成员和公众评论评论被认为和回复评论。当适用时,通过改变(基于反应的评论收到)纳入标准草案。
- 标准开发活动的通知。标准开发的志愿者机会CLSI网站上公布。标准草案供广泛的公众审查和评论CLSI网站)。
- 共识建议标准是确认组织的共识———共识。
- 吸引力的机制。任何个人或组织物质或不利影响CLSI委员会未能解决实质性正当程序和/或程序上的问题或提供CLSI标准开发过程中可能的决定提起上诉。
- 记录过程。CLSI标准开发的政策和流程文档包含批准的政策和流程开发CLSI共识标准和其他产品。
不仅标准开发的政策和流程细节正当程序要求CLSI标准开发项目中包含的政策管理核心CLSI原则和实践。志愿者都必须完成并提交接受CLSI政策形式。签署形式,个人同意遵守CLSI的道德规范,选择选区(即医疗保健行业,政府行业他/她代表披露利益冲突,坚持权限需求,按照既定的条款和参与标准的发展。完成表单是由CLSI维护,可以了。此外,一个信息披露概述小组委员会的药敏测试CLSI网站上可用。
概述了在标准开发的政策和流程,CLSI进行所有的会议在一个开放的论坛和允许noncommittee参与者参加会议。面对面的会议委员会的抗菌药物敏感性测试和其工作组织每半年地召开,在1月和6月。所有会议资料,包括总结分——免费CLSI网站上发布。
此外,CLSI邀请输入的文档在整个“生命周期”如下面。
- 开发或修改。作为开发或修改一个文档,输入从所有与会者被认为是和决策提供的输入记录在会议总结分钟。
- 提出草案。一旦文档到达提议草案阶段,它提供了一个广泛的志愿者进行审查和评论。同时,在这个阶段,有资格负责委员会成员投票决定该文档。所有评论收到在这个阶段进行了综述和回应,当适用时,文档修改。所有评论和响应提交草案和文档保留在CLSI文件出版,可按照客户要求定制。
- Postpublication。CLSI接受评论发表的所有文档。发表评论后收到文档保留在文件和被认为是在文档的修订。
CLSI AST补充解释标准的细菌和真菌对人类和兽医使用在其网站上都可以免费得到区域题为微自由。其他有价值的资源相关的活动和决策CLSI的小组委员会也可用。
CLSI是唯一有资格担任AST的采购方法和解释标准。通过实现一个定义良好的、健壮的标准发展计划和参与的著名专家,维护可论证的实践和原则,CLSI提供世界级的指导抗菌药物敏感性测试,可以用信心来识别和更新敏试验解释标准。