2023断点实现工具箱(2023位)
有效2024年1月,临床实验室进行药敏测试(AST)需要使用断点目前被临床和实验室标准化研究所(CLSI)或美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)。
公共卫生实验室协会(CLSI一起APHL)、美国微生物学会(ASM),美国病理学家(学院帽)、疾病控制和预防中心(疾病预防控制中心),共同开发这个断点实现工具箱(钻头)协助临床实验室更新最低抑制浓度(MIC)断点。
这个工具包中提供了一个简化格式和设计指导检定或验证的性能研究需要更新断点。还包括其他资源的链接解释背后的基本原理断点更新,更新断点监管要求,详细说明执行AST断点确认或验证。AST系统制造商可以提供指导断点与他们的系统和间隙状态使用。
包括如何使用2023断点实现工具包,定义、引用和资源,路径更新断点(图1)。
帮助实验室实现提供了帽部分要求实验室应记录所有断点在他们的实验室使用。
b部分包括一个清单的所有当前CLSI断点与相应的FDA M100-Ed33断点。这允许实验室确定他们的断点,确定在本工具包的a部分,与CLSI电流和/或FDA断点。
模板记录验证或验证研究的结果更新断点。这个模板可以提供的证据支持你的学习任何认证或监管机构。
包括疾病预防控制中心和FDA抗生素耐药性隔离银行分离集使用断点验证和验证研究。列出具体的基于“增大化现实”技术的银行板,建议测试时使用。
说明如何使用部分使用F,肾上腺素的Excel工作表。它包含麦克风的结果基于“增大化现实”技术的银行。
f . AR部分银行数据输入和计算
Excel工作簿肾上腺素与AR银行设置隔离和他们的结果。
模板验证或验证使用隔离以外在AR银行上市集包含在这个工具包。