CLSI发布的第三版EP12-Evaluation定性,二进制输出检查性能

CLSI出版EP12的第三版定性评价、二进制输出检查性能

莫尔文,宾夕法尼亚州,美国临床和实验室标准协会(CLSI)已经出版EP12定性的评价,二进制输出检查性能,第三版。

EP12提供产品设计指导和协议的性能评估测试生命阶段模型的建立和实现阶段的考试覆盖着CLSI EP19报告框架使用CLSI文档评估医学实验室测试方法。

EP12特征目标条件(TC)只有两个可能的输出(如积极或消极、现在或缺席,反应性或不反应的)。EP12面向制造商的定性,二进制,结果报告或输出考试(称为定性、二进制考试)和医学实验室创建laboratory-developed二进制考试(称为开发人员)。这些协议也旨在帮助用户在自己的测试环境验证检查性能。

EP12包括补充信息:

• 确定下限检测分析物的检测,基于PCR定性检查方法。
• 新一代测序精度评价。
• 观察者精确研究。

“定性、二进制输出考试包括简单的家庭测试检测COVID-19病毒到复杂的下一代测序诊断特定的癌症,”杰弗里·r·巴德说博士Chairholder EP12。“第三版CLSI EP12描述了不同类型的这些测试,如何准确地提供是的/不为每个结果,以及如何评估他们的分析和临床表现。它涵盖了二进制、定性检查他们是否有一个内部连续反应。新标准还描述了如何衡量试剂稳定、性能评估干扰物质的影响,并验证在实验室”。

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CLSI是全球领先的非盈利性实验室医学标准开发组织,与会员访问超过24000人,2000名志愿者和250种产品。CLSI标准认可实验室,授信人和政府机构在全球范围内的最佳方式提高医学实验室测试。组织使用CLSI标准来改善他们的测试结果,保持认证,使产品更快进入市场,导航监管障碍。

有关EP12的更多信息,联系乔安妮·克里斯托弗jchristopher@www.fastipt.com或+ 1.484.588.5907。